你的位置:首页>行业标准>第四批温控设施设备验证国标符合性验证评审工作启动

第四批温控设施设备验证国标符合性验证评审工作启动

2023/10/11

批温控设施设备验证国标符合性验证评审工作启动

各医药第三方验证机构:

《医药产品冷链物流温控设施设备验证性能确认技术规范》国家标准自2018年5月1日实施以来,中物联医药物流分会大力推广此标准,得到相关政府、行业企业等广泛认可。截止目前,已开展8场宣贯会活动,450余名代表参加;8场宣贯学习班,5000余名质量管理人员,200余家企业参与学习;2场线上宣贯活动,观看次数达6000+。

为了提高标准影响力,扩大标准参与范围,评选出行业中规范的第三方验证机构,为医药生产、流通、物流等企业提供验证机构选择依据。经研究决定,中物联医药物流分会将开展第批国标符合性验证单位申报工作,并同步开展第一批符合性验证单位复审申报工作(复审名单见通知),具体通知如下:

一、 评选依据

《药品经营质量管理规范》(国家食品药品监督管理总局令2016第28号)及其附录

GB/T 34399-2017 《医药产品冷链物流温控设施设备验证 性能确认技术规范》国家标准

二、 评选对象

1.在我国境内注册的各种所有制形式的,实行独立核算、独立承担民事责任的从事医药产品温控设施设备验证的第三方机构;

2.中物联医药物流分会会员单位。

三、 基本环节

主要环节包括:自检、申请、初审、现场审查、审定、公示、通告、授牌、动态监督

四、 申报流程

)自检

企业对照《医药产品冷链物流温控设施设备验证性能确认技术规范》国家标准(详见附件1)及符合性验证单位现场评审细则表(以下简称《现场评审细则表》,详见附件2),根据自检结果确认申报。

1.依据检查内容及检查要点,分为必备项以及检查项

“必备项”需全部符合,任一条不符合不予评定;“检查项”共计75项, 分为“组织机构与人员要求”、“设施设备”、“质量管理体系文件”、“培训管理”、“验证管理”、“验证现场审查”、“加分项”7方面。共计110分,其中10分为加分项。

2.评审结果

依照《现场评审细则表》进行打分评定,验证管理部分及验证现场审查总得分不得低于55分,最终根据得分情况评选出符合性验证单位。

)申请

向中物联医药物流分会提出申请,申请工作实行网上申报,请登录半岛电子官方公共互认服务平台(https://www.coldmra.com/#/),按照要求注册,并进入【企业申报】板块进行申报

)初审

企业按要求将申报材料报送中物联医药物流分会初审,对不予受理的申请企业,向其说明不予受理的理由。

)现场审查

初审通过后评审专家组(医药生产或流通、物流企业的质量负责人3-4人组成)对企业进行现场审核。现场审查的范围覆盖申报单位的总部、在验现场。(公司总部半天,验证现场至少半天)

(五)审定

现场审核通过后,由中物联医药物流分会统一进行审定。

(六)公示

公示期限为7天。

(七)通告

中物联医药物流分会统一发文公布名单,并在官方网站及官方微信上进行通告。

(八)授牌

中物联医药物流分会统一向获评企业颁发牌匾及证书。

(九)动态监督

对入选的国家标准符合性验证单位实行动态监督。每3年进行复审,一旦出现弄虚作假行为,取消其国家标准符合性验证单位,并向社会公开通告。

五、 申报时间

请于20231110登录平台进行申报秘书处联系方式:

联系人:王晓晓,刘洋

联系电话:15911188972,13810045265

附件下载:

附件1:《医药产品冷链物流温控设施设备验证 性能确认技术规范》国家标准

附件2:《医药产品冷链物流温控设施设备验证 性能确认技术规范》国家标准符合性验证单位评审细则

附件3:关于开展《医药产品冷链物流温控设施设备验证 性能确认技术规范》国家标准符合性验证单位的通知

附件4:关于开展《医药产品冷链物流温控设施设备验证 性能确认技术规范》国家标准符合性验证单位复核工作的通知


栏目最新
  • ·关于开展2024年第一批企业标准“领跑者” 申报及评估工作的通知
  • ·温控设施设备性能确认、药品冷链物流追溯2项国家标准成功立项
  • ·《药品冷链物流运作规范》国标试点-达标-示范申报工作正在开展
  • ·《网络零售药品配送服务规范》行标研讨会召开在即
  • ·关于对《网络零售药品配送服务规范》行业标准 (征求意见稿)征求意见的函
  • ·《网络零售药品配送服务规范》行业标准研讨会即将召开
  • ·第四批温控设施设备验证国标符合性验证评审工作启动
  • ·报名从速!《医药物流质量管理审核规范》国标宣贯会即将开展
  • ·市场监管总局关于《行业标准管理办法(征求意见稿)》 公开征求意见
  • ·中国物流标准大讲堂(13) 宣贯《医药物流质量管理审核规范》国家标准
  • 推荐文章
  • ·API China
  • ·2018生物大分子药物论坛
  • ·2018医药物流中国行·河南站随行企业征集函
  • ·2016国际医药供应链峰会在海口盛大举行!
  • ·第三届中国医药物流行业年会在海口盛大举行!
  • ·走进校园| 医药物流大讲堂圆满举行
  • ·Aramex和新桥制药公司成为合作伙
  • ·秦玉鸣会见RX360国际医药供应链联盟CEO Mark Paxton
  • ·全球67位医药供应链专家谈医药供应链的机遇与挑战——DSV市场监测
  • ·“聚力突破,开创新局”丨思齐第三届医疗市场年会
  • Baidu
    map