��ࡱ�>�� �������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������� ( !"#$%&'����)*+,-./������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������Root Entry�������� �F0|���%�@SummaryInformation(�����DocumentSummaryInformation8������������WordDocument������������.0���� �����������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������Oh��+'��0���������  0 < H T`hpx�� o��TirAm g�Rĉ�6R�fu�Bh��NormalSfSf2@ҹJ�{�@�=���%�@Ir}�c�Microsoft Office Word����՜.��+,��D��՜.��+,��l(������������    � MicrosoftJ  �(\�dlKSOProductBuildVer�2052-10.1.0.53450Table����Data �������������������������������������������� P��KSKS�.0M �������������8 ,9,z^� �$$h�Le��V=@} �  0;So��Q��irAm)n�c���e��Y����'`��nx���b/gĉ� 0�Vh ��_Bla��?z �6R�f N0y��veg�n 0;So��Q��irAm)n�c���e��Y����'`��nx���b/gĉ� 0�Vh/f1uhQ�VirAmh�QS�b/g�YXTO�c�Qv^R_�S �-N�VirAmNǑ-�T�TO;So�irAmRO0-N�VirAmNǑ-�T�TO�Q��irAmNN�YXTO0S�N�y�V�Owm;So��~%� gP�lQ�SI{USMOqQ T�~�~w�I�0 ,gh�Q�S T�y 0;So�irAm�N�P�b/gĉ� 0/f�~�V�[h�QS�{t�YXTOyb�QReQ 2012t^,{Nyb�V�[h�Q6R�O����R ��Vh�Y�~T[2012]50�S ��v�V�[h�Qy��vKNN �y��v�S:N20120509-T-46901u�N�Sh�Q-N@b6R�[�v;N���b/g�Q�[N�]�S^�v 0o��T�Q��irAm g�Rĉ� 0�GB/T 28842-2012 ��V�[h�Q-N�v;N���Q�[ gYY͑ Y ��~Ǐ^�l�xv^�~�~N�[���� �(W,T�S�NhQ�VirAmh�QS�b/g�YXTON�[�c�Q�v�^��T �\h�Q�v T�y9e:N� 0;So��Q��irAm)n�c���e��Y����'`��nx���b/gĉ� 00 1u�N�S,{Nw�I�USMO�b/g�RϑI{�S�V �:N�Nnx�Oh�Q�vz�)R�[b ��~hQ�VirAmh�QS�b/g�YXTOxvz �v^N,{Nw�I�USMOOSFUT �,{Nw�I�USMO�S�f:N-N�VirAmNǑ-�T�TO;So�irAmRO �1uRO�#�ur4Yv^�~�~L�N�Q�v��4YONqQ T�~bw�I��~ ��[bh�Q�v6R�[ ��S,{Nw�I�USMO�S�f:N,{�Vw�I�USMO0 dkh�Qĉ�[�N;So��Q��irAm���e��Y'`��nx���v�Q�[�S��Bl0T k�vt�!j�| �gbL�h�Q NN� ��e�l N�~NI{�0ُ�N��Y�g N���_}Y0W㉳Q\O�~�lĉ�v/�{_=��[&^eg N)R�vq_�T0�YT0W0TONgbL�h�Q g�QeQ\ �b�[E�N�R�[�c N�v�w�v �q_�To��TAm� nS��v�d\OHe�s �u� �b N�_���v(�ϑ�uT��gYtb,g0 t��N N���`�Q �-N�VirAmNǑ-�T�TO;So�irAmROur4Y�~�~L�N�Q�v;N��ON�~TT�(W�����{t�eb��v�[���~�� �_U\ 0���������c�c�����������!v�!v�����������^�����`���o(0�d^�d�\�`�\�)�^��\�`�\�.��^���\�`�\�.�P ^�P �\�`�\�)�� ^�� �\�`�\�.�� ^�� �\�`�\�.�<^�<�\�`�\�)��^���\�`�\�.�^��`�CJOJPJQJo(aJ560a��^���`�B*`Jph�CJOJPJQJo(^JaJ56>*7S*4*H*<@�EHKH89;XT\].0��^���`�CJOJPJQJo(56..0�j ^�j �`�CJOJPJQJo(56...0 �^��`�CJOJPJQJo(56 ....0 �^��`�CJOJPJQJo(56 .....0 �^��`�CJOJPJQJo(56 .....0 ��^���v�`�v� ��o(....... �E^�E�\�`�\� ��o(........ ��^����`��o(0�*^�*�\�`�\�)��^���\�`�\�.�r^�r�\�`�\�.� ^� �\�`�\�)�� ^�� �\�`�\�.�^ ^�^ �\�`�\�.�^��\�`�\�)��^���\�`�\�.c��!v��������������&3��������666666666ttttvvvvv66606>666666466666666666666666666�666666666�66666666666hH66666466666666664666666666666666666666666666666666666666666666666666���� 0@P`p������6666 0@P`p������ 0@P`p������ 0@P`p������ 0@P`p������ 0@P`p������ 0@P`p��V@��Vck�e a$$1$,CJOJQJ^JaJKHmH sH nHtH_HX@Xh�� 2dh$$@& �CJOJPJQJ^JaJ \�$A@���$؞���k=�W[SONi@���N0nf�h� *7�S*�,)@��,0u�xCJOJPJQJ.�O��.u� w CharCJaJ>�O��!> h�� 2 CharCJPJaJ KH\�:�O��1: ck�e�e,g)ۏ Char CJaJKH4�O��A4 yb�lFh�e,g CharCJaJ@�O��Q@�k CharCJOJmH sH nHtH_H.�O��a.0u�� CharCJaJF�O��qF% �k Char CharOJmH sH nHtH_HN@��Np�vU_ 4# �$a$$WD���`�� �$ OJaJ^@�^u� w'a$$G$&dP�� �9r CJOJQJ^JaJKHN@�Np�vU_ 3# �$a$$WDd�f`�f �$ OJaJL @�L;So��Q��irAm)n�c���e��Y����'`��nx���b/gĉ� 0�v�x0R�g0;`�~�T�Q�]\O � ^g�ǏُNĉ��v�^�z ��~N;So��Q��irAm���e��Y�v��2�'`(�ϑ�c6Rh�Q�T�d\O��Bl ��[�sL�N�Q�vh�QS ��cؚ(�ϑ�S�c'` �M�NO�NN�|�~Θi�0 6R�Onc 0o��T�~%�(�ϑ�{tĉ� 0�2013 ��SD�U_ ICH Q7 WHO����cWS�SUPPLEMENTARY GUIDELINES ON GOOD MANUFACTURING PRACTICES (GMP): VALIDATION � 0o��Tu�N����cWS 0�2003 �Sf[�]N�QHr>y �V0h�Q�vxvz0w�I�Ǐ z -N�VirAmNǑ-�T�TO;So�irAmRO�YXbS�N�y�V�Owm;So��~%� gP�lQ�S\O:N;Nw�I�USMO�[b�NR?z�v�Q�]\Ov^�~�~b�z�Nh�Qw�I�\�~ �����VnSirD�Am��b/gxvz@b0�Vo�Ɩ�V;So�irAm gP�lQ�S0S�N^�u�c��2��c6R-N�_0~g�Q�fkIl ��y�b gP�lQ�S0ς�]^��ϑKmՋxvz@b0 Nwm`ZS�n�Q���y�b gP�lQ�S0�[�_-N�y���FU(u5uhV���N gP�lQ�SI{USMO\O:Nw�I�\�~0 2015t^2g03g-N�VirAmNǑ-�T�TO;So�irAmRO$N!k�SƖT�vsQON�v�b/g�T�{tN�[_U\h�Q�vx���T�O9e �NO�Nh��c�Q�NwQ g�^��'`�v�O9e�^��0 2015t^4g ��h�Q(WS�N�S_/T�RO0d�;Nw�I�USMOY ��Vo�Ɩ�V;So�irAm gP�lQ�S0-N�Vuir�b/gƖ�VlQ�S 0S�N^�u�c��2��c6R-N�_0S�N�vNNS�NirAm gP�lQ�S0~g�Q�fkIl ��y�b gP�lQ�S0S�NR`)Yf�_uir�y�b gP�lQ�SI{USMO�S�R�N,g!kO��0NO�NXT�[h�QI�Hh�v���v0�Q�[Fh�gۏL��N���� �v^�c�Q�[�U�^�� �fnx�Nh�Q6R�[�v�]\Oۏ�^��R�S�N�RR�]0 2015t^6g ��h�Q(WS�N�S_�xO �hQ�VirAmh�QS�b/g�YXTO;So�irAmh�QS�]\O�~hQSO�YXT�S�Rdk!kO�� �NON�[�Nh�Q��V0wQSO�Q�[0�SpeI{҉�^�c�Q�N�[h�Q�v�O9ea��0 T�e �h�Qw�I�\�~NL�t�WS�N0ς�]�[0W�x �p���;So��Q��irAm�O�^�� NT*N�s���vON ��[h�Q�v�[�Uw�0R�N�_'Y�v\O(u0 �N0h�Q;N���b/gcheg�n�S�Onc ,gh�Q/f�[�sL�GSP �SvQD�U_�v�^8O�T�~S. 10�Q�0R���e��Y����'`��nx���v�[te'` �h�Q-N_(u�N�RGSP�SD�U_�vĉ�[� 20�[�NGSP�SD�U_-N^�8^fnx�v��Bl,gh�Q*g\O��~U\_� 30���[GSP�SD�U_-N�S�� �b N Tt㉄v�Q�[ۏL��NfnxLu�[,S�b: (1)0�Q0�p�p�vnx���S�vKm� (2)0�^�Q���ShV�QΘ�SD�я5*N�vKm�pMOn�vLu�[� (3)0Y�^蕄v_�KmՋ��Bl� (4)0_�KmՋ�T�O)nKmՋ�v�d\O�~����Bl (5)0�Q�^�T�Qυf��v�n}�KmՋ��Bl� (6)0)nn�^�vKm�|�~�v8h�g�e�l� (7)0�Qυ�{�T�O)n�{�vY�`�S�~�'`��nx���e�l� (8)0!j�bir�v��Bl� (9)0!j�b)n�^ag�N�v ��b� (10)0�Qυ�{�T�O)n�{-N�_�{KmՋ�v��BlI{0 mQ0h�Q�v�[�e�^�� �^��\O:N�cP�'`�V�[h�Q�S^v^�[�e01u-N�VirAmNǑ-�T�TO;So�irAmRO�~�~_U\ĉ��v�S^0�W��0�[�ec�[�Tċ0O0nx�Oĉ���Y gHe=�0W ��cؚ�Q��irAmhQ�NN�� N�v(�ϑ�O��4ls^ �:N'YO(uo��[hQ�c�O g�R�O��0 0;So��Q��irAm)n�c���e��Y����'`��nx���b/gĉ� 0 h�Qw�I�\�~ 2015t^11g PAGE \* MERGEFORMAT3 46LNZ\2 4    � �   2 4 ���ĸ�����yoe[QG=3CJOJQJo(aJCJOJQJo(aJCJOJQJo(aJCJOJQJo(aJCJOJQJo(aJCJOJQJo(aJCJOJQJo(aJCJOJQJo(aJCJOJQJo(aJCJOJQJo(aJCJOJQJo(aJCJOJQJo(aJCJOJQJo(aJ5�\�CJOJQJo(aJ5�CJOJPJQJo(aJCJ OJQJo(^J5�\�!OJPJQJo(^JaJ5�KH\�!OJPJQJo(^JaJ5�KH\�4 L N ���.���� ��������ù����ukaWMC?3CJOJQJo(aJ5�QJo(CJQJo(aJKHCJQJo(aJKHCJQJo(aJKHCJQJo(aJKHCJQJo(aJKHCJQJo(aJKHCJQJo(aJKHCJQJo(^JaJCJOJQJo(^JaJ5�CJOJQJo(^JaJCJOJQJo(^JaJCJOJQJo(aJCJOJQJo(^JaJCJOJQJo(^JaJCJOJQJo(^JaJCJOJQJo(aJ5�CJOJQJo(aJ5�`b��BD`b������:�����Ż����we[QG=3CJOJQJo(aJCJOJQJo(aJCJOJQJo(aJCJOJQJo(aJCJOJQJo(aJ#B*`Jph�PMCJOJQJo(aJ5�#B*`Jph�PMCJOJQJo(aJ5�#B*`Jph�PMCJOJQJo(aJ5�CJOJQJo(aJ5�CJOJQJo(aJCJOJQJo(aJCJOJQJo(aJCJOJQJo(aJCJOJQJo(aJCJOJQJo(aJCJOJQJo(aJCJOJQJo(aJOJQJo(5�:<~�����46bd������������ù�����~tj`VLB8CJOJQJo(aJCJOJQJo(aJCJOJQJo(aJCJOJQJo(aJCJOJQJo(aJCJOJQJo(aJCJOJQJo(aJCJOJQJaJCJOJQJo(aJCJOJQJo(aJCJOJQJo(aJCJOJQJo(aJCJOJQJo(aJCJOJQJo(aJCJOJQJo(aJCJOJQJo(aJCJOJQJo(aJCJOJQJo(aJCJOJQJo(aJCJOJQJo(aJ�� 24��XZjvx�������������������������mc]ZWNLD OJQJo(UmHsHnHtHUU OJQJo(CJOJQJo(aJ#CJOJQJo(aJmH sH nHtHCJOJQJo(aJCJOJQJaJCJOJQJaJCJOJQJo(aJCJOJQJo(aJCJOJQJo(aJCJOJQJo(CJOJQJo(CJOJQJo(aJ5�CJOJQJo(aJ5�CJOJQJo(aJCJOJQJo(aJCJOJQJo(aJ6N\4  �  4 N ��������������� & Fdh dhWD���`�� dhWD���`�� dhWD���`�� dhWD���`�� dhWD���`�� dhWD���`�� dhWD���`�� dhWD���`�� dhWD���`�� dhWD���`��a$$+a$$ � ��b�Db����������zkb dha$$1$dha$$1$WD���`�� dha$$1$��`�� dha$$1$��`�� dha$$1$��`�� dha$$1$��`��dha$$1$WD���`��% �iR$��`�� �iR$ % �iR$��`�� �iR$ % �iR$��`�� �iR$ % �iR$WD�`� �iR$ �<���6d�������������tdha$$1$WD���`��dha$$1$WD���`��dha$$1$WD���`�� dha$$1$ dha$$1$ dha$$1$��`�� dha$$1$ dha$$1$dha$$1$WD���`��dha$$1$WD���`��dha$$1$WD���`�� �� 4�Zx����������������tr  �9r �9r  �9r a$$ �9r  �9r &dP�� �9r  dhWD��H`�HdhWDl��`����]��dha$$ dhWD���`��dha$$1$WD���`��dha$$1$WD���`��dha$$1$WD���`�� ����� dhWD��H`�H,��. ��A!�#��"�$��%��S��2P1�80u��a$$G$ �9r CJOJQJ^JaJKHX^@�X0nf�(Q�z)a$$1$�d[$�d\$CJOJQJ^JaJKH>�@�>yb�lFh�e,gCJOJQJ^JaJKHJ@�Jp�vU_ 1 �NXD�NYDa$$ �$ OJaJDC@�Dck�e�e,g)ۏWD���`��OJQJ^JaJ<@�<p�vU_ 2 �$ �$ OJaJN�O��Nh�QfN�_GYpeu� !a$$�xCJmH sH nHtH_HB�O��RBN�~agh��"@&PJmH sH nHtH_H*�O!*�N�~agh��#@&B�O1BB�N�~�e$ & F�XD�YDOJPJZ�O��RZ�k%%a$$8$7$WD���`�� �iR$ OJmH sH nHtH_HP�O��P:y�O& & Fa$$1$ CJOJaJmH sH nHtH_H*�O�*�V�~agh��'@&X�O��X�zh��(��XD2��YD2a$$@&OJPJmH sH nHtH_HZ�O�Znf�(Q�z)1 )a$$1$%B*`JphCJOJQJ^JaJKHP�O�PR�Q�k=�1*dhWD���`��CJOJPJQJ^JaJ|�OR| �v!k0h�Q T�yh��;+d4���XD�0YDa$$1$$$@&-DM� ������CJ OJPJaJKH\�O���\\b�h�Q T�y,dX�a$$9D1$ CJ4OJPJmH sH nHtH_H8�O�8p0-1$OJQJ^JaJKH*�O1* N�~agh��.@&*�Oq*�N�~agh��/@&l�O��lMR�0_�h��$0a$$@&-DM� ���������0 CJ OJPJmH sH nHtH_H:�O��:N�~�e1OJmH sH nHtH_Hf�O��fh�QfN w_GYpeu�2a$$�� �:r $CJOJPJaJmH sH nHtH_H4 :�������m G��z ��Times New Roman-���(�[SO-4�� ���|�8ўSO;��Wingdings7$�����@� CalibriA4��  �N�[_GB2312�N�[��o��TirAm g�Rĉ�6R�fu�Bh��SfSf ���Qh�4G�;'ź4�c�!Z&!),.:;?]}����    & 6"0000 0 0 00000��� � �����=�@�\�]�^���([{�  0 0 00000��;�[��������0���)��?�'*2�z�c\$QD�3�%�9Pj�J�z�P�O��CGE#�$4$$e'sl']o(�*)�-�k.0/ 1�5 6P%6N!:�ID` KBCM?P�@U�cV' WmXI_�g`arbC2e�;h�q#r�s�uu�{�W{o+}�,}�H}�t]8��P�q ��y�X9�e��$����+���J ��'�<��X�mk�TS��g�I�%:�7<�2=�x��s��_��&�zI�K8��a�#��[�� J� o��{��X�rY�,� T���h�0��}�%��'��R)-N��Zal?�./� �% 'xCu;�!�qF#^�'AN�)aVm1)&�7�hm<"�D2-9EyV�K>�V?TFZ�,Jc�zBfpURi�j2s*>tt]~m 0����!�d�� �<��Z������s���>�����0�( � ��6 �S �����������?m !�����@
Baidu
map