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新版GSP要求药品储存条件更严格

2014/10/16 中国制药网

按照新版GSP要求,到2016年之前,医药零售企业均需配备药品阴凉、冷藏储存设备,未达到新版药品GSP要求的,不得继续从事药品经营活动,对于药品零售企业而言,或将是一道迈不过去的坎。

新版GSP正式实施,大大提高了药品储存、养护、售后管理等环节的标准,尤其在药品储存等方面的要求更高。

根据国家有关规定,药品储存必须按照说明书要求执行,大部分药品的基本保存方法是放置在常温库(不高于30℃)和阴凉库(不高于20℃)的环境下,少数药品需要冷藏(2℃-10℃)放置在冰箱中,药品的储藏相对湿度应保持在45%—75%之间。只有严格确保相应的储存条件,才能保证药品在规定有效期内不变质。

目前,国内的药品零售企业需冷藏的药品大多存放在食品储藏冰箱内,而这种冰箱说明书上明确标示“不能用于储藏药品”,因为其湿度严重超标;需要阴凉储存的药品(中西成药、中药材、中药饮片)储存条件更无保证,药店基本上在常温条件下存放。温度控制精确度差,湿度更是难以控制,使药品质量无法保证。

为保障药品质量安全,药品冷藏箱的研发生产极为必要,当前,这一设备还不是十分普遍,但是我们可以预见它的市场必定是十分广泛。

随着新版GSP的不断推进,相关药企应该改变观念,只有研制出具有温湿度自动监测功能的药品阴凉箱,才能保证药品质量,才能获得真正的持续发展。


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